NewEnglJMed阵发性房颤射频

据HRS/EHRA/ECAS房颤导管消融和外科消融专家共识建议，对于药物治疗无效的阵发性房颤，导管消融为IA类适应证。通过消融实现肺静脉隔离为治疗的基石。当前应用最多的两种消融技术分别为射频消融和冷冻球囊消融（图1），其在消融能量和方法上有所不同。射频消融作为最常应用的技术，采用点--点形式发放射频能量，使组织加热导致细胞变性坏死，而冷冻消融则通过冷冻球囊发放低温能量实现局部细胞坏死，达到肺静脉隔离终点。受益于三维电解剖标测系统的应用，射频消融阵发性房颤需要的X线曝光时间较少，但其导管操作复杂，学习曲线长，其技术往往受限于少数大的心脏中心。而冷冻消融技术相对简单，但往往需要更多的X线透视引导球囊准确定位肺静脉口部。

图1：上图冷冻球囊消融示意图；下图为射频能量消融示意图

晚近，来自德国汉堡心脏研究中心的Kuck教授牵头进行了一项多中心、随机平行对照、非劣势性研究，旨在从安全性和有效性上对射频消融和冷冻消融阵发性房颤这两种方法进行分析比较。

共有来自8个国家的16个中心参与该研究。从年1月至年1月，共入组例阵发性房颤患者，其中射频消融组例，冷冻球囊组例。射频消融组，术者在三维电解剖导航下通过环肺静脉口部连续性线性消融达到肺静脉电隔离。冷冻球囊组，术者在X线引导下将球囊置入肺静脉口部，调整位置使球囊与肺静脉口部闭合良好，发放冷冻能量实现局部组织迅速降温冷冻。术后分别于第3、6、12个月对患者进行随访，随访内容包括体格检查、心电图和动态心电图检查等，研究者给每位患者提供可移动手机心电图记录仪，要求患者每周上传心电图，以及患者在任何自觉心律失常发作时及时将心电图上传。

该研究的主要假设目标是从手术效果上看冷冻消融不劣于射频消融，按照时间－事件分析法，主要有效性终点是按照标准消融程序术后90d后第一次记录到临床失败或复发。临床失败或复发是指包括任何持续时间超过30s的房颤发作以及有记录的房速／房扑发作。次要分析研究终点包括任何原因导致的死亡，心律失常导致的死亡，总手术时间，X线曝光时间等，研究的主要安全事件终点是任何原因导致的死亡，脑卒中或一过性脑缺血发作以及其他严重不良事件。其中主要手术有效终点进行非劣势logistic回归分析法。

研究结果提示，射频消融组中，例患者未发生研究方案偏倚，共97.9%的肺静脉实现完全隔离。85%的术后随访次数得以实现。冷冻消融组中，例患者按照既定研究方案进行，共98.9%的肺静脉完全隔离，87％术后随访次数得以实现。在射频消融组中，4例患者失访，32例患者主动或被动退出试验，冷冻消融组中，5例患者失访，37例患者退出试验。平均随访时间为1.5年。在90d空白期后的一年内，冷冻球囊和射频消融组内主要疗效终点分别发生例和例，占34.6%和35.9%。冷冻球囊较射频消融达到了非劣效性（HR0.96，95%CI0.76~1.22;P0.）。在预测优越性测试上两组差异无统计学意义。主要研究终点亚组分析亦未表现出明显相互影响。4种不同类型的导管在预设主要有效终点上比较差异无统计学意义。

在次要研究终点上，冷冻组2例死亡，其中1例原因不明，另1例死于败血症。冷冻组的平均手术时间短于射频组（vsmin，P0.）,导管在左心房的时间冷冻组亦小于射频组（92vsmin，P0.），射频组的平均X线曝光时间短于冷冻组（17vs22min，P0.），两组患者在术后因心脏病首次再住院时间差异无统计学意义。

在主要安全终点上，冷冻球囊组中有40例患者出现主要安全性终点，射频消融组中有51例患者达到主要安全终点。（一年生存曲线事件率评估，10.2%和12.8%，危险比0.78，95%可信区间，0.52~1.18）。最常见的安全事件终点为股静脉穿刺并发症（射频组16例，冷冻组7例），膈神经损伤（冷冻组10例）。射频组中2.7%患者发生与消融相关的房性心律失常，而冷冻组中为0.8%。

既往有只有6项小型非随机对照研究曾对射频消融和冷冻消融房颤效果进行比较，4项研究结果显示两组方法治疗效果差异无统计学意义，两项研究结果提示冷冻消融具有更高的有效率。从安全性分析，5项研究表明两组技术无差异，一项研究（FreezeAF试验）提示射频消融具有更高的安全性。

与既往研究相比，该研究最大的特点为大型随机平行对照研究，其结果表明从阵发性房颤消融治疗的效果上看，冷冻消融不劣于射频消融，两组患者亦均未表现出比对方更高的优越性。从整体手术安全性上看二组患者差异无统计学意义。冷冻消融手术最常见的并发症是膈神经损伤，而射频消融手术最常见的并发症是股静脉穿刺并发症。冷冻消融的手术时间和导管在左心房时间相对更短，X线曝光时间相对较长，其原因在于二者手术方法的差异,冷冻消融需要X线引导下精确定位球囊，有时一次消融就可实现隔离，而射频消融中导管操作在电解剖系统指导下进行环状线性消融，因而X线时间短，手术时间相对较长。该研究中，由于客观原因最新一代导管未能在研究一开始时普遍应用，因而未能对不同类型导管的有效性能进行进一步详细评估。

依据该研究结果，研究者提出，对于药物治疗无效的阵发性房颤患者来说，冷冻消融的治疗效果和安全性并不劣于射频消融。

文献来源：Kar-HeinzKuck,M.D.,JosepBrugada,M.D.,AlexanderFurnkranz,M.D.,etal.CryoballoonorRadiofrequencyAblationforParoxysmalAtrialFibrillation.NewEnglJMed,DOI:10./NEJMoa.

中华心律失常学杂志官方







































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