法规湖北省药监冷藏冷冻药品经营活动指

一、概述

（一）本指南根据《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则、《疫苗储存和运输管理规范（年版）》、《预防接种工作规范》、《疫苗生产流通管理规定》、世界卫生组织（WHO）对时间和温度敏感药品（TTSPP）储存运输指导规范等规范性文件制定。

（二）药品上市许可持有人（MAH）制度客观需要对冷藏冷冻药品进行全过程监管，因此本指南除了满足《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）及其相关附录相关规定，还参考了WHO和欧盟药品流通质量管理规范（GDP）有关要求。

（三）本指南是药品检查员开展检查工作技术性指导文件，目的是保证检查员系统地

转载请注明：http://www.chengfangbj.com/sszy/4668.html