美国CDC对新型冠状病毒体外诊断试剂检测

编译：薛祎松

年2月4日，美国疾病控制与预防中心(CDC)研发的检测新型冠状病毒（-nCoV）的实验室检测试剂盒获得美国FDA的紧急授权（EUA）。虽未通过美国FDA的审批或批准，但是试剂盒的分发和使用符合FDA发布紧急授权要求。

该试剂盒被命名为CDC-nCoV实时RT-PCR诊断面板，用于新型冠状病毒肺炎核酸检测。检测程序包括使用FDA授权的提取方法/仪器从人体样本中提取和纯化核酸，然后进行实时逆转录-聚合酶链反应（即RNA被逆转录成cDNA，利用引物扩增，然后用特定的探针检测）。

新型冠状病毒肺炎诊断试剂作为是新型冠状病毒肺炎确诊的重要手段，其检测结果能否可信？阴性结果就代表没有感染新型冠状病毒吗？为什么检测结果呈阴性，过几天再次检测呈阳性?

美国CDC对新型冠状病毒体外诊断试剂检测结果潜在偏差问题作出说明，阴性结果不能排除-nCoV感染，并不意味着检测结果不精准。

对检测结果解读作出明确说明

针对新型冠状病毒肺炎诊断试剂的检测结果，美国CDC在新型冠状病毒体外诊断试剂盒使用说明中明确说明：

1）阳性结果表明存在-nCoV的阳性感染，但不排除细菌感染或与其他病毒合并感染的可能性。被检测到的病原体可能不是疾病的确切原因。

2）阴性结果也不排除-nCoV感染，不应作为治疗或其他患者管理决策的唯一依据。阴性结果必须与临床观察、患者病史和流行病学信息相结合。

对检测结果可能出现的不确定性进行说明

Dr.NancyMessonnier（美国CDC的国家呼吸系统疾病中心主任）在2月3日CDC电话采访中指出：“这是一种精准的检测。阴性检测结果很可能意味着一个人没有被感染。同时，这也可能意味着感染还没有发展到可以被检测到的程度。这是一种新型病毒，确定某人是否感染这种新型病毒的最佳时间和正确的样本类型尚不确定。”同时，RNA病毒遗传变异性强。虽然CDC已设计用于病毒基因序列保守区域的rRT-PCR检测，但如果病毒在rRT-PCR目标区域中发生突变，可能无法检测到-nCoV或可能难以预测，从而导致检测性能下降和可能的假阴性结果。因此，CDC建议同一患者检测多个样本，阴性结果必须与临床观察、患者病史和流行病学信息相结合。

如何能增加检测结果的准确性，为临床诊断提供有效支持？根据美国CDC新型冠状病毒体外诊断试剂盒使用说明以及授权书的相关内容，该试剂盒检测应具备以下几个限定条件：

1、限定实验室条件

仅限于授权实验室可进行检测。授权实验室是美国CDC指定的、经过年临床实验室促进法案修正案（CLIA）认证的、可进行高复杂性检测的合格实验室。授权实验室应根据试剂盒使用说明所述进行检测。不允许偏离授权程序，授权程序包括授权的RT-PCR仪器、提取方法、临床样本类型、对照材料、其他辅助试剂和执行CDC-nCoV实时RT-PCR诊断面板所需的授权材料(具体内容见：本

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